రెజ్డిఫ్రా (రెస్‌మెటిరోమ్) USA యొక్క FDAచే ఆమోదించబడింది, నాన్‌సిర్రోటిక్ నాన్-ఆల్కహాలిక్ స్టీటోహెపటైటిస్ (NASH)తో మితమైన నుండి ఆధునిక కాలేయ మచ్చలు (ఫైబ్రోసిస్) ఉన్న పెద్దల చికిత్సకు, ఆహారం మరియు వ్యాయామంతో పాటు ఉపయోగించబడుతుంది.
ఇప్పటి వరకు, నాన్‌సిర్రోటిక్ నాన్-ఆల్కహాలిక్ స్టీటోహెపటైటిస్ (NASH) ఉన్న రోగులకు కూడా చెప్పుకోదగ్గ కాలేయ మచ్చలు ఉన్నవారు నేరుగా వారి సమస్యను పరిష్కరించే మందులు లేవు. కాలేయం నష్టం. FDA యొక్క approval of Rezdiffra will, for the first time, provide a చికిత్స option for these patients, in addition to diet and exercise.
NASH అనేది నాన్-ఆల్కహాలిక్ ఫ్యాటీ యొక్క పురోగతి యొక్క ఫలితం కాలేయ వ్యాధి (ఇక్కడ కాలేయ మంట, కాలక్రమేణా, కాలేయ మచ్చలు మరియు కాలేయ పనిచేయకపోవటానికి దారితీస్తుంది. NASH తరచుగా అధిక రక్తపోటు మరియు టైప్ 2 మధుమేహం వంటి ఇతర ఆరోగ్య సమస్యలతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. కనీసం ఒక అంచనా ప్రకారం, USలో సుమారుగా 6-8 మిలియన్ల మంది వ్యక్తులు NASHని కలిగి ఉన్నారు, ఆధునిక కాలేయ మచ్చలు ఉన్నాయి, ఆ సంఖ్య పెరుగుతుందని భావిస్తున్నారు.
Rezdiffra అనేది థైరాయిడ్ హార్మోన్ రిసెప్టర్ యొక్క పాక్షిక యాక్టివేటర్; కాలేయంలో రెజ్డిఫ్రా ద్వారా ఈ గ్రాహక క్రియాశీలత కాలేయ కొవ్వు చేరడం తగ్గిస్తుంది.
Rezdiffra యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత
12 నెలల, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్ ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్‌లో 54వ నెలలో సర్రోగేట్ ఎండ్ పాయింట్ యొక్క విశ్లేషణ ఆధారంగా Rezdiffra యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత అంచనా వేయబడింది. సర్రోగేట్ ఎండ్ పాయింట్ పరిధిని కొలుస్తుంది కాలేయ వాపు మరియు మచ్చలు. రెజ్డిఫ్రా యొక్క క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని ధృవీకరించడానికి మరియు వివరించడానికి స్పాన్సర్ పోస్ట్ అప్రూవల్ అధ్యయనాన్ని నిర్వహించాల్సి ఉంటుంది, ఇది ఇప్పటికీ కొనసాగుతున్న అదే 54-నెలల అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేయడం ద్వారా చేయబడుతుంది. ట్రయల్‌లో నమోదు చేసుకోవడానికి, రోగులకు ఒక అవసరం కాలేయ బయాప్సీ మితమైన లేదా అధునాతనమైన NASH కారణంగా మంటను చూపుతుంది కాలేయ మచ్చలు. విచారణలో, 888 సబ్జెక్టులు యాదృచ్ఛికంగా కింది వాటిలో ఒకదాన్ని స్వీకరించడానికి కేటాయించబడ్డాయి: ప్లేసిబో (294 సబ్జెక్ట్‌లు); 80 మిల్లీగ్రాముల రెజ్డిఫ్రా (298 సబ్జెక్టులు); లేదా 100 మిల్లీగ్రాముల రెజ్డిఫ్రా (296 సబ్జెక్టులు); రోజుకు ఒకసారి, NASH కోసం ప్రామాణిక సంరక్షణతో పాటు, ఆరోగ్యకరమైన ఆహారం మరియు వ్యాయామం కోసం కౌన్సెలింగ్‌ను కలిగి ఉంటుంది.
12 నెలల్లో, కాలేయ బయాప్సీలు రెజ్‌డిఫ్రాతో చికిత్స పొందిన వారిలో ఎక్కువ శాతం మంది NASH రిజల్యూషన్‌ను సాధించారని లేదా ప్లేసిబో పొందిన వారితో పోలిస్తే కాలేయ మచ్చలలో మెరుగుదలని సాధించారని చూపించారు. 26 మిల్లీగ్రాముల రెజ్‌డిఫ్రాను పొందిన మొత్తం 27% నుండి 80% మంది సబ్జెక్టులు మరియు 24 మిల్లీగ్రాముల రెజ్డిఫ్రా పొందిన సబ్జెక్ట్‌లలో 36% నుండి 100% మంది NASH రిజల్యూషన్‌ను అనుభవించారు మరియు కాలేయ మచ్చలు తీవ్రతరం కాలేదు, వీరిలో 9% నుండి 13% మంది ఉన్నారు. ఆహారం మరియు వ్యాయామంపై ప్లేసిబో మరియు కౌన్సెలింగ్ పొందారు. ప్రతిస్పందనల పరిధి వివిధ పాథాలజిస్టుల రీడింగులను ప్రతిబింబిస్తుంది. అదనంగా, 23 మిల్లీగ్రాముల రెజ్డిఫ్రా పొందిన మొత్తం 80% మంది సబ్జెక్టులు మరియు 24 మిల్లీగ్రాముల రెజ్డిఫ్రా పొందిన సబ్జెక్ట్‌లలో 28% నుండి 100% మంది మెరుగుదలని అనుభవించారు. కాలేయ ప్రతి పాథాలజిస్ట్ రీడింగ్‌లను బట్టి ప్లేసిబో పొందిన వారిలో 13% నుండి 15% మందితో పోలిస్తే, NASH యొక్క మచ్చలు మరియు అధ్వాన్నంగా లేవు. కేవలం ఒక సంవత్సరం చికిత్స తర్వాత రోగుల నిష్పత్తిలో ఈ మార్పులను ప్రదర్శించడం గమనార్హం వ్యాధి చాలా మంది రోగులు పురోగతిని చూపించడానికి సంవత్సరాలు లేదా దశాబ్దాలుగా తీసుకోవడంతో సాధారణంగా నెమ్మదిగా పురోగమిస్తుంది.
Rezdiffra యొక్క దుష్ప్రభావాలు
Rezdiffra యొక్క అత్యంత సాధారణ దుష్ప్రభావాలు అతిసారం మరియు వికారం. Rezdiffra ఔషధ-ప్రేరిత కాలేయ విషపూరితం మరియు పిత్తాశయం-సంబంధిత దుష్ప్రభావాలు వంటి కొన్ని హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలతో వస్తుంది.
డీకంపెన్సేటెడ్ సిర్రోసిస్ ఉన్న రోగులలో రెజ్డిఫ్రా వాడకాన్ని నివారించాలి. రోగులు అధ్వాన్నమైన సంకేతాలు లేదా లక్షణాలను అభివృద్ధి చేస్తే రెజ్‌డిఫ్రాను ఉపయోగించడం మానేయాలి కాలేయ Rezdiffra చికిత్సలో ఉన్నప్పుడు ఫంక్షన్.
Rezdiffra యొక్క ఔషధ పరస్పర చర్యలు
కొన్ని ఇతర ఔషధాల మాదిరిగానే రెజ్‌డిఫ్రాను ఉపయోగించడం, కొలెస్ట్రాల్‌ను తగ్గించడానికి ప్రత్యేకించి స్టాటిన్‌లు, సంభావ్య ఔషధ పరస్పర చర్యలకు దారితీయవచ్చు. Rezdiffraతో ఈ సంభావ్య ముఖ్యమైన ఔషధ పరస్పర చర్యలు, సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు మరియు పరిపాలన సవరణలపై అదనపు సమాచారం కోసం ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలు పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని సూచించాలి.
మా FDA యాక్సిలరేటెడ్ అప్రూవల్ పాత్‌వే కింద Rezdiffra ఆమోదించబడింది, ఇది తీవ్రమైన పరిస్థితులకు చికిత్స చేసే మరియు వైద్యపరమైన ప్రయోజనాన్ని అంచనా వేయడానికి సహేతుకంగా ఉండే సర్రోగేట్ లేదా ఇంటర్మీడియట్ క్లినికల్ ఎండ్‌పాయింట్ ఆధారంగా ఒక అపరిష్కృతమైన వైద్య అవసరాన్ని పరిష్కరించే ఔషధాలను ముందస్తుగా ఆమోదించడానికి అనుమతిస్తుంది. అవసరమైన పైన పేర్కొన్న 54-నెలల అధ్యయనం, కొనసాగుతోంది, 54 నెలల రెజ్డిఫ్రా చికిత్స తర్వాత క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని అంచనా వేస్తుంది.
ఈ సూచన కోసం Rezdiffra బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ, ఫాస్ట్ ట్రాక్ మరియు ప్రాధాన్యతా సమీక్ష హోదాలను పొందింది.
మా FDA మాడ్రిగల్ ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు రెజ్డిఫ్రా అనుమతిని మంజూరు చేసింది.
***
మూలం:
FDA 2024. వార్తా విడుదల - FDA కొవ్వు కాలేయ వ్యాధి కారణంగా కాలేయ మచ్చలు ఉన్న రోగులకు మొదటి చికిత్సను ఆమోదించింది. 14 మార్చి 2024న పోస్ట్ చేయబడింది. ఇక్కడ అందుబాటులో ఉంది https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
***
