టెసెల్రా (afamitresgene autoleucel), మెటాస్టాటిక్ సైనోవియల్ సార్కోమా ఉన్న పెద్దల చికిత్స కోసం జన్యు చికిత్స ఆమోదించబడింది FDA. మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్ క్లినికల్ ట్రయల్లో భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడంపై ఆమోదం ఆధారపడింది. ఇది మొదటి FDA- ఆమోదించబడిన T సెల్ రిసెప్టర్ (TCR) జన్యు చికిత్స.
ఒకే IV మోతాదుగా నిర్వహించబడుతుంది, టెసెల్రా అనేది రోగి యొక్క స్వంత T కణాలతో తయారు చేయబడిన ఒక ఆటోలోగస్ T సెల్ ఇమ్యునోథెరపీ, ఇది సైనోవియల్ సార్కోమాలో క్యాన్సర్ కణాల ద్వారా వ్యక్తీకరించబడిన MAGE-A4 యాంటిజెన్ను లక్ష్యంగా చేసుకునే TCRను వ్యక్తీకరించడానికి సవరించబడింది.
వికారం, వాంతులు, అలసట, అంటువ్యాధులు, జ్వరం, మలబద్ధకం, శ్వాస ఆడకపోవడం, పొత్తికడుపు నొప్పి, నాన్-కార్డియాక్ ఛాతీ నొప్పి, ఆకలి తగ్గడం, వేగవంతమైన హృదయ స్పందన రేటు, వెన్నునొప్పి, హైపోటెన్షన్, అతిసారం మరియు వాపు ఈ చికిత్సకు సంబంధించిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు. రోగి ప్రమాదకర రకం దూకుడు రోగనిరోధక వ్యవస్థ ప్రతిస్పందనను అనుభవించవచ్చు మరియు ఇమ్యూన్ ఎఫెక్టర్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS)ని కూడా ప్రదర్శించవచ్చు. అందువల్ల, ఈ చికిత్స పొందుతున్న రోగులు తప్పనిసరిగా పర్యవేక్షించబడాలి మరియు Tecelra తీసుకున్న తర్వాత కనీసం నాలుగు వారాల పాటు డ్రైవింగ్ చేయవద్దని లేదా ప్రమాదకర కార్యకలాపాలలో పాల్గొనవద్దని సూచించారు.
సైనోవియల్ సార్కోమా అరుదైన రూపం క్యాన్సర్ దీనిలో ప్రాణాంతక కణాలు అభివృద్ధి చెందుతాయి మరియు మృదు కణజాలాలలో కణితిని ఏర్పరుస్తాయి. ఇది శరీరంలోని అనేక భాగాలలో సంభవించవచ్చు, సాధారణంగా అంత్య భాగాలలో అభివృద్ధి చెందుతుంది. ఇది ప్రాణాంతక క్యాన్సర్ మరియు వ్యక్తులపై వినాశకరమైన ప్రభావాన్ని కలిగి ఉంటుంది. ప్రతి సంవత్సరం, సైనోవియల్ సార్కోమా USలో సుమారు 1,000 మంది వ్యక్తులను ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు చాలా తరచుగా వారి 30 లేదా అంతకంటే తక్కువ వయస్సు గల మగవారిలో సంభవిస్తుంది.
చికిత్సలో సాధారణంగా కణితిని తొలగించడానికి శస్త్రచికిత్స ఉంటుంది మరియు రేడియోథెరపీ మరియు/లేదా కీమోథెరపీ కూడా ఉండవచ్చు. Tecelra యొక్క ఆమోదం తరచుగా పరిమిత చికిత్స ఎంపికలను ఎదుర్కొనే బాధిత వ్యక్తుల కోసం కొత్త ఎంపికను అందిస్తుంది.
Tecelra యొక్క ఆమోదం Adaptimune, LLCకి మంజూరు చేయబడింది.
***
ప్రస్తావనలు:
- మెటాస్టాటిక్ సైనోవియల్ సార్కోమాతో పెద్దలకు చికిత్స చేయడానికి FDA మొదటి జన్యు చికిత్సను ఆమోదించింది. 02 ఆగస్టు 2024న ప్రచురించబడింది. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
